Submissão de Projetos de Investigação ao CHTMAD

NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA DO

CENTRO HOSPITALAR DE TRÁS OS MONTES E ALTO DOURO, EPE

Normas Gerais:

A submissão de estudos/projetos à Comissão de Ética (CE) do Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro (CHTMAD) é da responsabilidade de Promotor ou, no caso da sua não existência, do Investigador Principal (IP).

O resumo do protocolo (sinopse), o consentimento informado e os questionários devem ser submetidos em português. Excecionalmente, o resumo do protocolo (sinopse), pode ser enviado em Língua Inglesa.

As emendas ou adendas a protocolos previamente aprovados devem ser novamente submetidas para apreciação.

Os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e dispositivos, com intervenção, são objeto de parecer da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Documentos obrigatórios, sem os quais o Estudo/Projeto não será submetido à CE para parecer:

» Ofício dirigido ao Presidente do Conselho de Administração do CHTMAD solicitando autorização para a realização do estudo/ projeto de investigação.

» Ofício dirigido ao Presidente da CE solicitando apreciação e parecer.

» Protocolo do estudo/ projeto de investigação, com os respetivos instrumentos.

» Informação ao participante, quando aplicável.

» Modelo de Consentimento Informado, quando aplicável.

» Declaração de concordância do Diretor de Serviço onde se realiza. Quando a investigação se realiza no âmbito estrito de profissionais de enfermagem será necessário, também, declaração de concordância do Enfermeiro Gestor/em função de Chefia

» Declaração do orientador, quando aplicável.

» Indicação de quem é o Profissional de ligação (quando o investigador não pertence ao CHTMAD) e respetiva declaração de aceitação.

» Breve CV do(s) investigador(es).

Os projetos deverão ser entregues em mão ou por correio, mediante carta/ ofício, dirigido(a) a:

Comissão de Ética do Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Conselho de Administração do Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Avenida da Noruega

5000 – 508 Vila Real

Contactos da Comissão de Ética do CHTMAD:

Secretariado do Conselho de Administração

Carla Fonte: carlaf@chtmad.min-saude.pt

Telefone: 259300508; extensão 4305/5089

Formulários:

Pedido de autorização ao Presidente do Conselho de Administração

Pedido de Autorização ao Presidente da Comissão de Ética

Pedido de Autorização ao Diretor do Serviço

Consentimento para a Participação em Estudos Clínicos ou Epidemiológicos

Profissional Elo de Ligação – Investigador que não pertence ao CHTMAD